לצורך יבוא ומכירה של ציוד רפואי ומוצרים רפואיים בשטח הפדרציה הרוסית, עליך להיות בעל תעודת רישום מיוחדת. זהו מסמך המאשר את תאימות הציוד הרפואי והתרופות לסטנדרטים ממלכתיים מוסדרים בקפדנות ונורמות סניטריות ואפידמיולוגיות. על מנת לקבל אישור שיווק, עליכם לעבור בקרת איכות ובדיקות בכדי להבטיח כי המוצרים שלכם עומדים בדרישות הנדרשות ליעילות ובטיחות.
נחוץ
- - פנייה ל- Roszdravnadzor;
- - חבילת מסמכים אודות החברה והתרופה או הציוד.
הוראות
שלב 1
השירות הפדרלי לפיקוח בתחומי הפיתוח החברתי והבריאותי אחראי על רישום המדינה והנפקת אישורי רישום למכשירים רפואיים. לרוב, הליך קבלת האישור אורך זמן רב, מכיוון שעל המוצר לעבור מחקרים ובדיקות שונות שיאשרו את יעילותו ובטיחותו. בדרך כלל לוקח 4 עד 12 חודשים לקבל את תעודת הזהות שלך. עובדי ארגונים מיוחדים יכולים להאיץ את תהליך הנפקת האישורים.
שלב 2
השימוש במוצרים רפואיים ברוסיה ללא אישור רישום מ- Roszdravnadzor אסור. התחל בתהליך אישור השיווק לאחר השלמת הרישום הרשמי של המכשיר הרפואי.
שלב 3
לצורך הליך הרישום של ציוד רפואי, אסוף את המסמכים המקוריים שהונפקו על ידי יצרן המוצרים הרפואיים והגיש אותם לשירות הפדרלי.
שלב 4
עבור מוצרים רפואיים מעבר לים, אסוף:
- מכתב נלווה לרוזדרוונדזור (ללא אישור נוטריוני);
ייפוי כוח של חברה רוסית העוסקת ברישום מוצר רפואי זה (יש לאשר את ייפוי הכוח, יש צורך באפוסטיל);
- תעודת רישום של יצרן זר של מוצרים רפואיים עם הסמכה של לשכת המסחר המקומית ואפוסטיל;
- אישור נוטריוני של מערכת ניהול האיכות ISO: 13485 עם אפוסטיל;
- תעודת סחר חופשית או אישור CE (נוטריוני עם אפוסטיל);
- הצהרת תאימות נוטריונית (עם אפוסטיל);
- חבילת מוצרי קידום מכירות (לפחות 3 עותקים);
- דוחות בדיקה, רשימת חומרים בשימוש, תיק טכני וחומרים אחרים אודות המוצר.
שלב 5
למוצרים רפואיים רוסיים, אנא ספק:
- מכתב מקדים ל- Roszdravnadzor;
- עותקים נוטריוניים של מסמכי רישום של החברה (אישורי רישום ברשויות המס, רישום בפנקס הגופים המשפטיים המאוחדים);
- העתק הצו על מינוי המנכ ל עם חותם המבקש;
- חבילת מוצרי קידום מכירות (לפחות 3 עותקים);
- תנאים טכניים.
